FDA Alert: Protopic® (Tacrolimus), Elidel® (Pimecrolimus)
2/14/2005 FDA Alert
至2004年12月止, FDA 共收到19個疑似使用Protopic導致癌症的報告。3個發生於小於16歲的孩童,16個為成人。共有2 位成人病人因癌症併發症去世, 2 位兒科病患及6位成人病患住院。19個報告中共包含 9 個 lymphomas, 10 個cutaneous tumors,其中 7 個案例發生於Protopic 塗抹的地方。從開始使用Protopic 到診斷出癌症的平均時間為150天 (21天- 790天)。
全身性的經皮吸收雖已標示在Protopic 產品標示中,但吸收量為多少及造成多少免疫抑制作用,並不能從這些案例中分析出來。且雖然口服及注射的 tacrolimus (Prograf)會增加發生 lymphoma 的危險性, Protopic (topical tacrolimus) 是否會對全身造成影響亦不確定。
FDA目前將評估更多資料,以對 Protopic 的安全性作最後結論。
另一個與Protopic 相同作用,屬於 tacrolimus 衍生物的 Elidel,也發生類似案例報告。 FDA還未通過 Elidel 使用於兩歲以下兒童的任何適應症。
同樣截至2004 年12月止, FDA共收到10個疑似Elidel 引起癌症反應的案例。其中4個案例發生於兒童,且其中3個兒童小於六歲。有1個成人因此住院。這10個案例中,有6個為 cutaneous tumors, 1個為 lymph node/cutaneous tumor, 其它3個未說明其位置。從開始使用Elidel 到診斷出癌症的平均時間為90天 (7天- 300天)。其中一個案例為診斷出basal cell carcinoma 前已出現 nodules,另一位為本身已存在癌症的危險因子。
雖然全身性吸收的可能性已標示在 Elidel 的產品標示上,但目前為止不能確定 Elidel 全身性吸收的比例及免疫抑制的可能性。